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Prospecto Vistabel
Allergan. Fuente Agencia española de medicamentos y productos
sanitarios.
PROSPECTO
VISTABEL, 4 Unidades Allergan /0,1ml en polvo para solución inyectable.
Toxina botulínica tipo A
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo
usted a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es VISTABEL y para que se utiliza
2. Antes de usar VISTABEL
3. Cómo usar VISTABEL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VISTABEL
6. Información adicional
1 QUÉ ES VISTABEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VISTABEL es un relajante muscular de acción periférica.
VISTABEL actúa bloqueando los impulsos nerviosos dirigidos hacia
todos los músculos en los que se ha inyectado. Esto impide que
los músculos se contraigan, produciendo una parálisis
temporal y reversible.
VISTABEL se utiliza en adultos de menos de 65 años de edad para
mejorar temporalmente las arrugas verticales entre las cejas que se
ven al fruncir el entrecejo, cuando la gravedad de estas líneas
tiene un impacto psicológico importante para el paciente.
2. ANTES DE USAR VISTABEL
No use VISTABEL
Si es alérgico a la toxina botulínica tipo A o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento.
Si padece miastenia grave o Síndrome de Eaton Lambert (enfermedades
crónicas que afectan a los músculos).
Si tiene infección en los sitios en que se pretende inyectar.
Tenga especial cuidado con VISTABEL
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Y CONSUMO
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Se han notificado muy raramente reacciones adversas posiblemente relacionadas
con la
diseminación a distancia de la toxina lejos del sitio de administración
(por ejemplo, debilidad muscular, dificultad para tragar o paso involuntario
e indebido de comida o líquidos a las vías aéreas).
Los pacientes que estén recibiendo las dosis recomendadas pueden
sufrir debilidad muscular exagerada.
Acuda a su médico inmediatamente
o Si usted presenta dificultades para tragar, hablar o respirar después
del
tratamiento.
No se recomienda el uso de VISTABEL en pacientes con antecedentes de
disfagia
(dificultad para tragar) y deglución alterada.
No se recomienda el uso de VISTABEL en personas menores de 18 años
y mayores de 65 años.
Una dosificación demasiado frecuente o excesiva puede dar lugar
a la formación de
anticuerpos, lo que podría crear resistencia al tratamiento.
Esto podría reducir la
efectividad de posteriores tratamientos con toxina botulinica tipo A
incluso para otras
indicaciones. Para limitar este riesgo, el intervalo entre dos tratamiento
no debe ser
inferior a tres meses.
Muy raramente, puede producirse una reacción alérgica
tras la administración de toxina
botulínica.
Por favor informe a su médico:
o Si usted tuvo en el pasado problemas con inyecciones de toxina botulínica
o Si usted no observa mejoría significativa de las líneas
de expresión tras un mes
después de su primer tratamiento
o Si usted sufre esclerosis lateral amiotrófica o un trastorno
neuromuscular
periférico
o Si presenta inflamación de la zona propuesta para la inyección
o Si los músculos donde se va a inyectar están débiles
o dañados
o Si usted sufrió una operación o herida de la cabeza,
cuello o pecho
o Si va a someterse a una operación próximamente
Uso de otros medicamentos:
No se recomienda el uso de toxina botulínica con antibióticos
aminoglucósidos, espectinomicina u otros medicamentos que interfieran
con la transmisión neuromuscular.
Informe a su médico si se le ha inyectado recientemente un medicamento
que contenga toxina botulínica (el principio activo de Vistabel),
ya que éste puede incrementar demasiado el efecto de Vistabel.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando
o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
No se recomienda VISTABEL durante el embarazo a no ser que sea claramente
necesario y no se recomienda su uso en mujeres en período de
lactancia
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Si se da cuenta de que está embarazada durante el tratamiento,
consulte inmediatamente a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas :
Se advierte, a los conductores o personas que utilizan máquinas,
del riesgo de debilidad muscular y/o generalizada, mareo, y alteración
visual vinculados al uso de este medicamento, lo que podría hacer
peligroso la conducción de vehículos o el uso de máquinas.
No conduzca o maneje maquinaria hasta que los síntomas hayan
remitido.
3. COMO USAR VISTABEL
VISTABEL es para uso intramuscular (inyectado dentro de los músculos).
La dosis habitual es de 20U (unidades). Le inyectarán el volumen
recomendado de 0,1 mililitros (ml) (4 unidades) de VISTABEL en cada
uno de los 5 puntos indicados para la inyección.
La mejoría de la gravedad de las líneas localizadas entre
las cejas tiene lugar por lo general durante la semana posterior al
tratamiento, habiéndose observado el máximo efecto a las
5 ó 6 semanas de la inyección. Se ha demostrado que el
efecto del tratamiento dura hasta 4 meses después de la inyección.
El intervalo entre dos tratamientos no debe ser inferior a tres meses.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte
a su médico o farmacéutico.
4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, VISTABEL puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aproximadamente 1
de cada 4 pacientes puede experimentar efectos adversos tras la inyección
de VISTABEL. Estos efectos adversos pueden estar relacionados con el
tratamiento, con la técnica de inyección o con ambos.
Se han notificado muy raramente con la toxina botulínica reacciones
adversas posiblemente relacionadas con la diseminación a distancia
de la toxina lejos del sitio de administración (por ejemplo debilidad
muscular, dificultad para tragar o neumonía provocada por la
presencia de comida o líquidos no deseados en las vías
respiratorias). No se recomienda la inyección de VISTABEL en
pacientes con antecedentes de disfagia (dificultad para tragar) y deglución
alterada.
Por lo general, las reacciones adversas tienen lugar durante los días
siguientes a la inyección y son pasajeras. La mayor parte de
los efectos adversos que se conocen son de gravedad leve a moderada.
La toxina botulínica puede extenderse a los músculos cercanos
si se inyectan dosis altas, particularmente en la zona del cuello.
Como en cualquier solución inyectable, la inyección puede
producir dolor/quemazón/picazón, hinchazón y/o
cardenal.
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Si le preocupa esto, consulte a su médico.
La probabilidad de tener un efecto adverso se describe por las siguientes
categorías:
Frecuentes Cuando ocurre en más de 1 de cada 100 personas y en
menos de 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes Cuando ocurre en más de 1 de cada 1000 personas
y en menos de 1 de cada 100 personas
Los efectos adversos frecuentes son:
cefaleas,
caida del párpado,
dolor en la cara,
enrojecimiento de la piel
debilidad muscular localizada.
Los efectos adversos poco frecuentes son:
tensión de la piel,
entumecimiento,
nausea (malestar),
mareos,
contracción nerviosa,
inflamación del párpado ,
dolor de ojos,
síntomas de gripe,
hinchazón (cara, párpado, alrededor de los ojos)
falta de fuerza,
fiebre,
hipersensibilidad a la luz,
picor
sequedad de la piel,
trastornos visuales,
ansiedad,
sequedad de boca,
infección.
Desde la introducción en el mercado de Vistabel, se han notificado
en raras ocasiones las
siguientes reacciones adversas: erupción cutánea, urticaria,
picor, distintos tipos de erupción cutánea con manchas
rojas, reacción alérgica grave (inflamación, en
particular de la cara y las vías respiratorias, dificultad para
respirar), pérdida de cabello, pérdida de ceja, ruidos
en el oído y disminución de la audición.
Muy raramente se han notificado reacciones alérgicas, dificultad
para tragar, hablar o respirar cuando la toxina botulínica se
ha utilizado para otros fines. Acuda inmediatamente a su médico
si presenta dichos signos tras el tratamiento con VISTABEL.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.
5 CONSERVACIÓN DE VISTABEL
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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice VISTABEL después de la fecha de caducidad que aparece
en el vial y en el cartón después de Cad: La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre +2 C y +8 C)
Después de la reconstitución se recomienda usar inmediatamente
la solución para su inyección;
sin embargo, se puede conservar hasta 4 horas en nevera ( a +2 - 8°C).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases
y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.
6 INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de VISTABEL
El principio activo es: toxina botulínica tipo A1 (0,1 ml de
solución para inyección reconstituida contiene 4 unidades
Allergan).
1 de Clostridium botulinum
- Los demás componentes son albúmina humana y cloruro
sódico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis,
es decir, es
esencialmente "libre de sodio".
Aspecto del producto y contenido del envase
VISTABEL se presenta como un polvo blanco para solución para
inyección en viales de cristal transparente; antes de ser inyectado,
el producto debe ser disuelto en una solución para inyección
de cloruro sódico al 0,9% sin conservantes. Cada vial contiene
50 unidades Allergan de toxina
botulínica tipo A.
Cada envase contiene 1 ó 2 viales. PUEDE QUE SOLAMENTE ESTÉN
COMERCIALIZADOS
ALGUNOS TAMAÑOS DE ENVASES
Titular de la autorización de comercialización y responsable
de la fabricación:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Ireland
Para cualquier información sobre este medicamento, por favor
contacte con el representante local del Titular de la autorización.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del
Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, ,
Dinamarca, Eslovenia, España,
Estonia, Finlandia, Francia, Grecia,
Hungría, Irlanda, Islandia, Letonia,
VISTABEL
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Lituania, Luxemburgo, Malta,
Noruega, Países Bajos, Polonia,
Portugal, Reino Unido, República
Checa, República Eslovaca, Rumania,
Suecia
España VISTABEL 4 Unidades Allergan/0,1
ml, polvo para solución inyectable
Alemania VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1
ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionslöung
Italia VISTABEX
Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2008
INFORMACION DIRIGIDA SOLAMENTE AL MEDICO O PROFESIONAL
SANITARIO
Las unidades de toxina botulínica no son intercambiables de unos
productos a otros. Las dosis
recomendadas en unidades Allergan son diferentes de otras preparaciones
a base de toxina botulínica.
La reconstitución debe realizarse de acuerdo a las normas de
buenas prácticas, en particular en lo que respecta a la asepsia.
VISTABEL se debe reconstituir con una solución de cloruro sódico
al 0,9% sin conservantes para inyección. Se deben introducir
1,25 ml de solución al 0,9% de cloruro sódico sin conservantes
que se indica para obtener una solución reconstituida con una
concentración de 4U/0,1 ml.
Cantidad de disolvente añadido al vial de 50 U (solución
al 0,9% de cloruro sódico para
inyección)
Dosis resultante
(Unidades por 0,1 ml) 1,25 ml 4,0 U
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La parte central del tapón de goma se debe limpiar con alcohol.
Para evitar la desnaturalización de VISTABEL, inyecte el disolvente
poco a poco en el vial y gire con suavidad el mismo para evitar la formación
de burbujas. Deseche el vial si el vacío no hace que el disolvente
entre en el mismo. Una vez reconstituido, deberá hacerse una
inspección visual de la solución para inyección
antes de usarla para comprobar que se trata de una solución clara
entre incolora a ligeramente amarilla sin partículas.
VISTABEL debe ser utilizado para el tratamiento de un solo paciente
durante una sola sesión.
Antes de inyectar, coloque el dedo índice o el pulgar firmemente
debajo del borde orbital para evitar la extravasación por debajo
del mismo. Durante la inyección la aguja se debe orientar superiormente
y medialmente. Para reducir el riesgo de ptosis, se deben evitar las
inyecciones cerca del músculo elevador del párpado, particularmente
en pacientes con complejos cejadepresor (depresor superciliar) más
grandes. Las inyecciones en el músculo corrugador se deben hacer
en la parte central de dicho músculo, al menos 1 cm por encima
del arco de las cejas.
Procedimiento a seguir para una eliminación segura de viales,
jeringuillas y materiales
usados:
Inmediatamente después del uso, toda la solución para
inyección de VISTABEL reconstituido que quede en el vial y/o
en la jeringuilla debe ser desactivado, antes de su eliminación,
con 2 ml de solución de hipoclorito al 0,5% ó lejía
al 1 % y se debe eliminar de acuerdo a los procedimientos locales establecidos.
Los viales las jeringuillas y materiales usados no se deben vaciar sino
que se deben depositar en contenedores adecuados y ser eliminados según
las regulaciones locales establecidas.
Recomendaciones en caso de accidente durante la manipulación
de la toxina botulínica
En caso de accidente cuando se está manipulando el producto,
bien el polvo secado al vacío o bien reconstituido, deben tomarse
inmediatamente las medidas adecuadas, que se describen a continuación:
Debe limpiarse cualquier vertido, bien con un material absorbente empapado
en una solución de hipoclorito sódico (solución
de lejía) si es el producto en polvo secado al vacío,
o con un material absorbente seco si se trata del producto reconstituido.
Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material absorbente
empapado en una solución de hipoclorito sódico (solución
de lejía) y luego secarlas.
Si se rompe un vial, proceda como se ha indicado anteriormente; recoja
con cuidado los trozos de cristal y limpie el producto, evitando cortes
en la piel.
Si salpicara a la piel, lávese con una solución de hipoclorito
sódico (solución de lejía) y luego aclárese
meticulosamente con abundante agua.
Si salpicara a los ojos, límpiese cuidadosamente con abundante
agua, o con una solución de
limpieza de ojos.
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Si el daño lo sufriera el propio operador, (si se corta o se
pincha), procédase como se ha
indicado anteriormente y tómense las medidas médicas oportunas
en función de la dosis
inyectada.
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