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PROSPECTO
VISTABEL, 4 Unidades Allergan /0,1ml en polvo para solución
inyectable.
Toxina botulínica tipo A
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar
el medicamento.
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo
usted a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es
grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es VISTABEL y para que se utiliza
2. Antes de usar VISTABEL
3. Cómo usar VISTABEL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VISTABEL
6. Información adicional
1 QUÉ ES VISTABEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VISTABEL es un relajante muscular de acción periférica.
VISTABEL actúa bloqueando los impulsos nerviosos dirigidos
hacia todos los músculos en los que se ha inyectado.
Esto impide que los músculos se contraigan, produciendo
una parálisis temporal y reversible.
VISTABEL se utiliza en adultos de menos de 65 años de
edad para mejorar temporalmente las arrugas verticales entre
las cejas que se ven al fruncir el entrecejo, cuando la gravedad
de estas líneas tiene un impacto psicológico importante
para el paciente.
2. ANTES DE USAR VISTABEL
No use VISTABEL
Si es alérgico a la toxina botulínica tipo A o
a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Si padece miastenia grave o Síndrome de Eaton Lambert
(enfermedades crónicas que afectan a los músculos).
Si tiene infección en los sitios en que se pretende inyectar.
Tenga especial cuidado con VISTABEL
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Y CONSUMO
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Productos Sanitarios
Se han notificado muy raramente reacciones adversas posiblemente
relacionadas con la
diseminación a distancia de la toxina lejos del sitio
de administración (por ejemplo, debilidad muscular, dificultad
para tragar o paso involuntario e indebido de comida o líquidos
a las vías aéreas). Los pacientes que estén
recibiendo las dosis recomendadas pueden sufrir debilidad muscular
exagerada.
Acuda a su médico inmediatamente
o Si usted presenta dificultades para tragar, hablar o respirar
después del
tratamiento.
No se recomienda el uso de VISTABEL en pacientes con antecedentes
de disfagia
(dificultad para tragar) y deglución alterada.
No se recomienda el uso de VISTABEL en personas menores de 18
años y mayores de 65 años.
Una dosificación demasiado frecuente o excesiva puede
dar lugar a la formación de
anticuerpos, lo que podría crear resistencia al tratamiento.
Esto podría reducir la
efectividad de posteriores tratamientos con toxina botulinica
tipo A incluso para otras
indicaciones. Para limitar este riesgo, el intervalo entre dos
tratamiento no debe ser
inferior a tres meses.
Muy raramente, puede producirse una reacción alérgica
tras la administración de toxina
botulínica.
Por favor informe a su médico:
o Si usted tuvo en el pasado problemas con inyecciones de toxina
botulínica
o Si usted no observa mejoría significativa de las líneas
de expresión tras un mes
después de su primer tratamiento
o Si usted sufre esclerosis lateral amiotrófica o un
trastorno neuromuscular
periférico
o Si presenta inflamación de la zona propuesta para la
inyección
o Si los músculos donde se va a inyectar están
débiles o dañados
o Si usted sufrió una operación o herida de la
cabeza, cuello o pecho
o Si va a someterse a una operación próximamente
Uso de otros medicamentos:
No se recomienda el uso de toxina botulínica con antibióticos
aminoglucósidos, espectinomicina u otros medicamentos
que interfieran con la transmisión neuromuscular.
Informe a su médico si se le ha inyectado recientemente
un medicamento que contenga toxina botulínica (el principio
activo de Vistabel), ya que éste puede incrementar demasiado
el efecto de Vistabel.
Informe a su médico o farmacéutico si está
utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
No se recomienda VISTABEL durante el embarazo a no ser que sea
claramente necesario y no se recomienda su uso en mujeres en
período de lactancia
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Si se da cuenta de que está embarazada durante el tratamiento,
consulte inmediatamente a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas :
Se advierte, a los conductores o personas que utilizan máquinas,
del riesgo de debilidad muscular y/o generalizada, mareo, y
alteración visual vinculados al uso de este medicamento,
lo que podría hacer peligroso la conducción de
vehículos o el uso de máquinas. No conduzca o
maneje maquinaria hasta que los síntomas hayan remitido.
3. COMO USAR VISTABEL
VISTABEL es para uso intramuscular (inyectado dentro de los
músculos).
La dosis habitual es de 20U (unidades). Le inyectarán
el volumen recomendado de 0,1 mililitros (ml) (4 unidades) de
VISTABEL en cada uno de los 5 puntos indicados para la inyección.
La mejoría de la gravedad de las líneas localizadas
entre las cejas tiene lugar por lo general durante la semana
posterior al tratamiento, habiéndose observado el máximo
efecto a las 5 ó 6 semanas de la inyección. Se
ha demostrado que el efecto del tratamiento dura hasta 4 meses
después de la inyección.
El intervalo entre dos tratamientos no debe ser inferior a tres
meses.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto,
pregunte a su médico o farmacéutico.
4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, VISTABEL puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aproximadamente
1 de cada 4 pacientes puede experimentar efectos adversos tras
la inyección de VISTABEL. Estos efectos adversos pueden
estar relacionados con el tratamiento, con la técnica
de inyección o con ambos.
Se han notificado muy raramente con la toxina botulínica
reacciones adversas posiblemente relacionadas con la diseminación
a distancia de la toxina lejos del sitio de administración
(por ejemplo debilidad muscular, dificultad para tragar o neumonía
provocada por la presencia de comida o líquidos no deseados
en las vías respiratorias). No se recomienda la inyección
de VISTABEL en pacientes con antecedentes de disfagia (dificultad
para tragar) y deglución alterada.
Por lo general, las reacciones adversas tienen lugar durante
los días siguientes a la inyección y son pasajeras.
La mayor parte de los efectos adversos que se conocen son de
gravedad leve a moderada.
La toxina botulínica puede extenderse a los músculos
cercanos si se inyectan dosis altas, particularmente en la zona
del cuello.
Como en cualquier solución inyectable, la inyección
puede producir dolor/quemazón/picazón, hinchazón
y/o cardenal.
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Si le preocupa esto, consulte a su médico.
La probabilidad de tener un efecto adverso se describe por las
siguientes categorías:
Frecuentes Cuando ocurre en más de 1 de cada 100 personas
y en menos de 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes Cuando ocurre en más de 1 de cada 1000
personas y en menos de 1 de cada 100 personas
Los efectos adversos frecuentes son:
cefaleas,
caida del párpado,
dolor en la cara,
enrojecimiento de la piel
debilidad muscular localizada.
Los efectos adversos poco frecuentes son:
tensión de la piel,
entumecimiento,
nausea (malestar),
mareos,
contracción nerviosa,
inflamación del párpado ,
dolor de ojos,
síntomas de gripe,
hinchazón (cara, párpado, alrededor de los ojos)
falta de fuerza,
fiebre,
hipersensibilidad a la luz,
picor
sequedad de la piel,
trastornos visuales,
ansiedad,
sequedad de boca,
infección.
Desde la introducción en el mercado de Vistabel, se han
notificado en raras ocasiones las
siguientes reacciones adversas: erupción cutánea,
urticaria, picor, distintos tipos de erupción cutánea
con manchas rojas, reacción alérgica grave (inflamación,
en particular de la cara y las vías respiratorias, dificultad
para respirar), pérdida de cabello, pérdida de
ceja, ruidos en el oído y disminución de la audición.
Muy raramente se han notificado reacciones alérgicas,
dificultad para tragar, hablar o respirar cuando la toxina botulínica
se ha utilizado para otros fines. Acuda inmediatamente a su
médico si presenta dichos signos tras el tratamiento
con VISTABEL.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es
grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5 CONSERVACIÓN DE VISTABEL
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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice VISTABEL después de la fecha de caducidad
que aparece en el vial y en el cartón después
de Cad: La fecha de caducidad es el último día
del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre +2 C y +8 C)
Después de la reconstitución se recomienda usar
inmediatamente la solución para su inyección;
sin embargo, se puede conservar hasta 4 horas en nevera ( a
+2 - 8°C).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni
a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse
de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6 INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de VISTABEL
El principio activo es: toxina botulínica tipo A1 (0,1
ml de solución para inyección reconstituida contiene
4 unidades Allergan).
1 de Clostridium botulinum
- Los demás componentes son albúmina humana y
cloruro sódico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por
dosis, es decir, es
esencialmente "libre de sodio".
Aspecto del producto y contenido del envase
VISTABEL se presenta como un polvo blanco para solución
para inyección en viales de cristal transparente; antes
de ser inyectado, el producto debe ser disuelto en una solución
para inyección de cloruro sódico al 0,9% sin conservantes.
Cada vial contiene 50 unidades Allergan de toxina
botulínica tipo A.
Cada envase contiene 1 ó 2 viales. PUEDE QUE SOLAMENTE
ESTÉN COMERCIALIZADOS
ALGUNOS TAMAÑOS DE ENVASES
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Ireland
Para cualquier información sobre este medicamento, por
favor contacte con el representante local del Titular de la
autorización.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros
del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, ,
Dinamarca, Eslovenia, España,
Estonia, Finlandia, Francia, Grecia,
Hungría, Irlanda, Islandia, Letonia,
VISTABEL
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Lituania, Luxemburgo, Malta,
Noruega, Países Bajos, Polonia,
Portugal, Reino Unido, República
Checa, República Eslovaca, Rumania,
Suecia
España VISTABEL 4 Unidades Allergan/0,1
ml, polvo para solución inyectable
Alemania VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1
ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionslöung
Italia VISTABEX
Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2008
INFORMACION DIRIGIDA SOLAMENTE AL MEDICO O PROFESIONAL
SANITARIO
Las unidades de toxina botulínica no son intercambiables
de unos productos a otros. Las dosis
recomendadas en unidades Allergan son diferentes de otras preparaciones
a base de toxina botulínica.
La reconstitución debe realizarse de acuerdo a las normas
de buenas prácticas, en particular en lo que respecta
a la asepsia. VISTABEL se debe reconstituir con una solución
de cloruro sódico al 0,9% sin conservantes para inyección.
Se deben introducir 1,25 ml de solución al 0,9% de cloruro
sódico sin conservantes que se indica para obtener una
solución reconstituida con una concentración de
4U/0,1 ml.
Cantidad de disolvente añadido al vial de 50 U (solución
al 0,9% de cloruro sódico para
inyección)
Dosis resultante
(Unidades por 0,1 ml) 1,25 ml 4,0 U
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La parte central del tapón de goma se debe limpiar con
alcohol.
Para evitar la desnaturalización de VISTABEL, inyecte
el disolvente poco a poco en el vial y gire con suavidad el
mismo para evitar la formación de burbujas. Deseche el
vial si el vacío no hace que el disolvente entre en el
mismo. Una vez reconstituido, deberá hacerse una inspección
visual de la solución para inyección antes de
usarla para comprobar que se trata de una solución clara
entre incolora a ligeramente amarilla sin partículas.
VISTABEL debe ser utilizado para el tratamiento de un solo paciente
durante una sola sesión.
Antes de inyectar, coloque el dedo índice o el pulgar
firmemente debajo del borde orbital para evitar la extravasación
por debajo del mismo. Durante la inyección la aguja se
debe orientar superiormente y medialmente. Para reducir el riesgo
de ptosis, se deben evitar las inyecciones cerca del músculo
elevador del párpado, particularmente en pacientes con
complejos cejadepresor (depresor superciliar) más grandes.
Las inyecciones en el músculo corrugador se deben hacer
en la parte central de dicho músculo, al menos 1 cm por
encima del arco de las cejas.
Procedimiento a seguir para una eliminación segura de
viales, jeringuillas y materiales
usados:
Inmediatamente después del uso, toda la solución
para inyección de VISTABEL reconstituido que quede en
el vial y/o en la jeringuilla debe ser desactivado, antes de
su eliminación, con 2 ml de solución de hipoclorito
al 0,5% ó lejía al 1 % y se debe eliminar de acuerdo
a los procedimientos locales establecidos.
Los viales las jeringuillas y materiales usados no se deben
vaciar sino que se deben depositar en contenedores adecuados
y ser eliminados según las regulaciones locales establecidas.
Recomendaciones en caso de accidente durante la manipulación
de la toxina botulínica
En caso de accidente cuando se está manipulando el producto,
bien el polvo secado al vacío o bien reconstituido, deben
tomarse inmediatamente las medidas adecuadas, que se describen
a continuación:
Debe limpiarse cualquier vertido, bien con un material absorbente
empapado en una solución de hipoclorito sódico
(solución de lejía) si es el producto en polvo
secado al vacío, o con un material absorbente seco si
se trata del producto reconstituido.
Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material
absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico
(solución de lejía) y luego secarlas.
Si se rompe un vial, proceda como se ha indicado anteriormente;
recoja con cuidado los trozos de cristal y limpie el producto,
evitando cortes en la piel.
Si salpicara a la piel, lávese con una solución
de hipoclorito sódico (solución de lejía)
y luego aclárese meticulosamente con abundante agua.
Si salpicara a los ojos, límpiese cuidadosamente con
abundante agua, o con una solución de
limpieza de ojos.
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Si el daño lo sufriera el propio operador, (si se corta
o se pincha), procédase como se ha
indicado anteriormente y tómense las medidas médicas
oportunas en función de la dosis
inyectada.
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Anticelulíticos